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你还在害怕吗?解析机器人手术的安全性

导读: 近日美国食品和药物管理局( FDA )发布了一项警告,在部分癌症患者身上使用机器人手术可能有安全风险。

近日美国食品和药物管理局( FDA )发布了一项警告,在部分癌症患者身上使用机器人手术可能有安全风险。      

FDA警告使用机器人辅助手术切除乳腺癌的乳房组织(如微波切除),宫颈癌的子宫切除(子宫切除术),或者任何其他女性特有的癌症切除。FDA表示乳房切除手术、癌症预防治疗的机器人辅助手术装置安全性和有效性尚未确立,有安全风险。

FDA设备和放射健康中心女性健康助理主任Terri Cornelison博士在一份声明中指出,FDA希望医生和患者都能意识到这种治疗手段缺乏安全性和有效性的证据,他们能够对癌症治疗和护理做出更明智的选择。例如2015年一项研究发现,在美国的手术室里机器人共造成144人死亡,1000多人严重受伤。

在2018年热播的医疗纪录片Bleeding Edge(《尖端医疗的真相》)中,有一部分子宫切除手术后女性患者表示在性生活时肠子掉了出来,为她们切除子宫的,无一例外,都是机器人手术。

在女高管的 TED 演讲和宣传片中,我们看到的手术机器人是高、精、尖,远离血污,拥抱科技的标识。可它带给患者的却不是安全和保障,而是上述骇人的真相。要知道,美国每年约 50 万女性切除子宫,而与传统手术相比,通过机器人手术的患者阴道断端裂开的概率高出3—9倍,这与器械商偷工减料的宣传和外科医生的傲慢脱不了干系。

其实,要真正将机器人手术搬上手术台,必须要经过九周以上的培训,而器械销售人员为了尽快卖出去,往往隐瞒这一环节。与此同时,很多外科医生仅仅练习十几次之后,就荷枪实弹地上战场了。而一位外科医生表示,自己在用机器人做了两三百场手术后才真正感觉熟练。

约翰·霍普金斯大学彭博公共卫生学院的国际卫生副教授Bruce Y. Lee评论,机器人手术很前卫,机器人手臂通过戳卡的小孔进入体内,与摄像头相结合,医生可以在更小的空间内进行手术,为患者留下更小的切口。这种小切口的优势有助于机器人手术设备的推广普及,毕竟是疼痛度小、感染风险小、愈合快的“微创手术”,说服患者做小切口比大切口手术更为容易一些。

当然,方便的同时也带来一些风险。机器人微创手术不同于传统的开放式手术,开放式手术在身体上做一个大切口,医生可以直视并触摸身体内的不同部位。一些简单的手术,比如非胆囊癌的胆囊结石手术切除胆囊时,这样做可能并不重要;但是,当我们想确认周围有多少癌组织时,这就非常有必要了。做手术的目的是切除所有的癌组织,一点也不留下,那么机器人手术技术,包括摄像机和传感器能否足够先进,可以复制或取代开放式手术的直接观察和接触吗?

FDA对这一点不太确定,在其声明中引用了去年11月《新英格兰医学杂志》上的一份临床试验结果,这项试验在当时引起一些关注。试验随机分配了600多名宫颈癌早期患者接受微创手术(319名)或开放手术(312名)。在319次微创手术中,84.4%通过腹腔镜治疗,15.6%是机器人辅助手术治疗。

结果对于微创手术不太理想。手术后四年半,做开放手术的患者96.5%依然生存,没有癌症迹象,比微创手术组(86.0%)多10%以上;微创手术组三年后没有癌症的比例(91.2%)也低于开放手术组(97.1%)。

FDA强调,他们没有根据癌症相关的结果,如总体生存率、复发率和无疾病生存率,以此清除或批准任何机器人辅助手术装置。因此,我们需要时间和更多的研究来确定机器人手术的相对优势和劣势,与此同时,技术及其应用将继续发展。

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