FDA批准世界首款人工耳蜗植入机器人

2021-10-11 17:51

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款名为iotaSOFT的人工耳蜗植入机器人上市，该产品由医疗设备公司iotaMotion Inc.研发，用于12岁及以上患者的人工耳蜗植入手术，以治疗听力损失患者。

据了解，iotaSOFT是世界上首款机器人辅助人工耳蜗植入机器人，形状只有拇指大小，旨在通过控制植入物植入的速度来帮助外科医生放置人工耳蜗电极阵列。

人工耳蜗植入手术是一种将人工耳蜗设备，安装到耳聋患者内耳的耳外科手术，该手术主要涉及切口及皮瓣处理、乳突切除、面神经隐窝开放、开放鼓阶、电极植入、接收处理器安放和固定、缝合切口。

据iotaMotion公司称，研究表明，手动插入植入物时，当电极被推过耳朵敏感区域的最后几毫米时，所用的力会激增，同时多项研究表明，人工耳蜗植入物接受者15%-50%可能会在手术后遭受额外的自然听力损失，这与外科医生的经验、植入物和植入过程有关，为将耳蜗损伤降低到最低程度，最大限度地保存耳蜗的精细结构和细胞功能，手术操作的稳定性和定位精度至关重要。

据iotaMotion表示，iotaSOFT机器人可以帮助外科医生放置人工耳蜗，其优势在于以机器人技术的精度推进人工耳蜗电极，使植入人工耳蜗手术过程中的植入力度和速度受控，同时降低植入阻力，减少植入过程中压力尖峰的发生并因此保留残余听力和功能，这一点对于使用混合听力（剩余自然听力和辅助听力）的患者尤其重要。

iotaMotion表示，将根据FDA de novo批准，计划在未来几个月内递交商业化时间表，向医疗保健专业人员推出其设备。

iotaMotion成立于2015年，总部位于美国爱荷华州，其主要产品包括用于人工耳蜗植入手术的辅助机器人iotaSOFT，用于术后重新定位的可植入系统iotaPROGRESS和一种用于听力保护的人工耳蜗iotaPRECISION。