打破技术垄断，国内首款腔镜手术机器人获批！

2021-10-29 18:09

近日，国家药品监督管理局信息显示，国内首款腔镜手术机器人获批。

这款“腹腔内窥镜手术设备”由山东威高手术机器人有限公司生产，为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备，具备诸多优势。至此，我国已有126个创新医疗器械获批。

据介绍，该产品由医生操作台、患者操作台、手术器械、电源线和线缆组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。

在设计方面，该产品采用末端解耦的丝传动多自由度手术器械设计，增强了医生操作的灵活性；折展式远端定心器械操作臂设计使其具有小型轻量化的优点；基于异构端端映射的主从操作模式，可以实现位姿分离控制。这些优势，有利于减少手术并发症，提升患者生活质量；缓解医生疲劳；降低应用成本。

威高集团表示，我国人口的80%分布在县以下医疗卫生资源欠发达地区，而我国医疗卫生资源80%分布在大、中城市，资源分布不均。手术机器人能够促进远程医疗的实现。

医疗器械行业作为医疗生态供给侧的核心资源，技术更迭的同时得到了国家政策的大力支持。2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，同年3月1日起施行，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。

2018年，国家药监局推进审评审批制度改革，发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。