打破国外垄断！首款国产腔镜手术机器人获批上市

2022-01-28 16:45

昨日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（下称“微创机器人”）发布公告称，公司自主研发的“图迈”腔镜手术机器人获得国家药监局的上市批准，成为目前唯一一款由中国企业研发并获批上市的四臂腔镜手术机器人。

据悉，四臂腔镜手术机器人代表着腔镜手术机器人中最高的技术标准，对提高我国手术机器人及临床应用水平具有重要意义。

据了解，图迈是一款由微创机器人为广泛的外科手术而设计开发的腔镜手术机器人，也是公司核心产品，可使用微创伤方法实现复杂的手术，其机械臂的高灵活性可以提高手术的精准度，加强手术安全性，减少外科医生的疲惫感。

与传统腔镜手术相比，图迈手术机器人具有手术视野立体真实、微型器械精细操控、狭窄空间下高灵巧运动等众多技术优势，给复杂腔镜手术涉及的狭窄解剖空间下分离止血、缝合打结、功能重建等外科操作带来重要临床价值，并克服了传统开放手术创伤大、出血多、并发症概率高等问题，能实现精准、安全、高效、微创伤的外科手术操作。

在上市前临床试验中，图迈机器人通过与国外产品头对头随机对照的大样本量、多中心临床试验，验证了产品具有良好的安全性和有效性，并协助临床专家实现了众多国产手术机器人零的突破，包括首例国产机器人前列腺癌根治术、首例国产机器人肾部分切除术、首例国产机器人腹膜后入路肾部分切除术、首例国产机器人单孔手术等。

目前，图迈已完成多学科、多中心注册临床试验的所有手术病例，图迈成为了全球第二个、国产首个全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔领域临床应用重要复杂术式的腔镜手术机器人。

微创机器人总裁何超博士介绍，腔镜手术机器人位列国家“十四五”规划中重点发展的高端医疗器械之首，目前全球仅国外一款产品投入了大规模临床应用。2000年以来，全球腔镜手术机器人市场被国外品牌长期垄断，高昂的设备采购和手术耗材费，限制了机器人手术的大规模临床应用。如今，“图迈”的上市可降低我国机器人手术成本，减轻患者经济负担与医疗支出，有望实现我国机器人手术的快速发展与普及。

值得注意的是，近年来全球手术机器人发展迅速，弗若斯特沙利文数据显示，全球手术机器人市场规模由2015年的30亿美元增至2020年的83亿美元，复合年增长率为22.6%，预计2026年达到336亿美元(约合2150亿人民币)，自2020年起的复合年增长率为26.2%。

同时，国内患者人数庞大，未来手术机器人市场增长潜力巨大，但目前市场渗透率极低，2020 年，中国手术机器人市场规模为4.25亿美元，占全球市场的5.1%，预期将以44.3%的复合年增长率快速增长至2026年的38.40亿美元。