近日，美国的达芬奇手术机器人在进博会上风光无限，更是迎来中国数十家三甲医院下单采购，但经笔者梳理，多种信号或已暗示达芬奇手术机器人被降了级，概念的包装终究逃不出本质的枷锁？具体详情独家细说.....

国外：安全系数不断切换，“王婆卖瓜”被质疑？

近日，一则三年前在英国的致命医疗事故再次把达芬奇手术机器人的安全性、风险性推到风口浪尖(具体内容请点此查看《揭秘达芬奇手术机器人的两大内幕，医院引进需谨慎》)。尽管该案还在审理之中，也有很多声音说是操作医生不熟练所致，但若把一切责任与后果都推到操作医生身上，不去追究和关注达芬奇手术机器人本身的安全与风险性问题，这是否有点避重就轻？

曾有文章指出，根据Intuitive Surgical公司年报显示，截至2017年12月31日，在过去三年里累积支付了3840万美元用来和解医疗诉讼，并且，仍有1280万美元责任索赔费用未解决。不过，针对英国这次事件，想必还是能用钱来和解的，就算花钱了事、握手言和，但达芬奇手术机器人本身的安全问题还是应该被业界关注与重视。

据了解，在美国监管医疗器械的机构是食品和药物管理局(FDA)，一般分为3个级别：一类器械代表风险最低，其次是二类，其中三类器械是风险最高的。而达芬奇手术机器人起初就是被定义为三类的。但是后来在大量的报告面前才被改为二类器械，不过，针对这些相关报告业内人士也提出了较大质疑。

有消息称，Intuitive surgical(美国直观医疗器械公司)公司在1997年以机器人内窥镜控制系统的名称将da Vinci手术系统提交给美国FDA。一开始，da Vinci系统被定义为3类医疗器械，并且需要临床数据证明系统的安全性和可用性(比如说剪切、烧灼、缝合、打结等)，截止到2009年，intuitive surgical总计提交了关于da Vinci系统平台的35个部分的监管意见书给FDA。

资料称，文献服务检索系统索引显示超过2000篇的文章展现了da Vinci手术系统的特点和优势，但大多数都是intuitive surgical公司独立研究并撰写的。这一现象难免给人一种“王婆卖瓜自卖自夸”之嫌。有媒体还曾发表言论称：da Vinci手术系统临床数据库的文章数量目前以每个月90-110篇的速度在增长，但若想找到质疑与批判性的文章恐如海底捞针。

前不久，复星医药公司作为进口医疗器械达芬奇手术机器人的独家代理人曾在面对《证券日报》记者提出的“高风险”一问时避而不答、不作评论。由此可见，为了吸引买家提高销量，过度吹捧、放大优点却在有意无意之中淡化了风险性问题，不知“王婆卖瓜”式的叫卖到底能让这个美国的达芬奇手术机器人风光多久？

国内：安全性能堪忧，由甲类设备调为乙类设备?

美国食品药品监管局早在2015年就发布数据称，2000年至2013年间，在机器人手术中致死的患者已达144人。究其原因，包括“机器人短路走火”、“零件掉入人体体内”等。那么，在国内的安全性能到底如何呢？

笔者在《国家食品药品监督管理局》官网上看到“达芬奇手术机器人”的代理人美中互利(北京)国际贸易有限公司分别于2018年8月8日、8月29日发布《对内窥镜手术器械控制系统主动召回》的事件报告，报告称，在中国销售的981个内窥镜手术器械控制系统均需召回。

其中，有8个外科手术控制台和患者手术平台使用了存在缺陷的冗余医疗级电源(RMGPS)。这有可能会造成导致外科医生控制台和/或患者手术平台在手术前不能通电，或者手术期间断电;有973个特殊型号(420179-16)的单极手术弯剪(MCS)仪器轴(延伸管)周围的塑料可能更容易出现裂痕，这些裂痕可能使延伸管周围的塑料破裂，并且可能导致延伸管的碎片掉落，包括可能会掉入患者体内。

值得庆幸的是，这些安全隐患被及时控制消除并无悲剧发生。但尽管如此，“达芬奇手术机器人”也或许因为其他内情，已从之前的甲类设备降调为乙类。

据《中华人民共和国国家卫生健康委员会规划发展与信息化司》官网上题为《关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知》与【《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》政策解读】的内容信息显示，“内窥镜手术器械控制系统调整至乙类管理目录”。